近日，从国务院到药监局，一系列重磅政策文件陆续发布！
11月26日，中央全面深化改革委员会第十一次会议召开，审议通过了包括《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》在内的9大重磅文件。11月29日，国家药监局发布了关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，以及国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知。在同一天，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知。从文件内容上来看，均将对接下来医药行业的发展产生具备相当影响力的指导作用，实施新药品管理法、推动药品降价、提升医药行业集中度、医疗体系持续调整改革将是接下里的行业发展关键词。新药品管理法将于12月1日起正式施行，贯彻实施新药品管理法无疑将成为药监接下来重点工作之一，对此，药监局划出了关于药品上市许可持有人制度，关于临床试验机构备案管理，关于药品GMP、GSP管理要求，关于化学原料药一并审评审批，关于药品违法行为查处等五大重点内容。具体来看：首先，新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。药监局文件指出，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理也将正式落地。药监局综合司也同步发布了关于做好药物临床试验机构备案工作的通知。根据相关规定，2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。药品GMP、GSP认证自12月1日将正式取消，药监局不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。化学原料药一并审评审批的政策正式执行。药监局表示，12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。另外，对于药品违法行为的查处，药监局指出，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。关于26日审议通过的《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》文件，会议中指出，医疗保障制度是民生保障制度的重要组成部分，要坚持保障基本、促进公平、稳健持续的原则，完善公平适度的待遇保障机制，健全稳健可持续的筹资运行机制，建立管用高效的医保支付机制，健全严密有力的基金监管机制，协同推进医药服务供给侧改革，优化医疗保障公共管理服务，加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。与此同时，关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施（以下简称《若干政策措施》）很快发布。在关于此文件背景的官方解读中指出，国家组织药品集中采购和使用试点是国家一项重大决策部署，是药品采购机制的重大改革，有利于降低虚高药价、减轻群众负担，也必将推动医疗、医保、医药改革更加深入，巩固公立医院综合改革成果，促进医药行业健康发展。另外，《若干政策措施》坚持政府主导与发挥市场机制作用相结合，提出进一步优化药品审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进仿制药替代使用，建立全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局等举措，引导行业发展方向。由此可见，作为医改的重要部分，药品集中采购将会持续深入铺开推行，不仅是国家层面，地方也将加强相关试点工作。《若干政策措施》主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。
首先，在药品领域改革方面，围绕药品采购、供应、质量等重点环节，《若干政策措施》提出6条举措。
●一是全面深化药品集中采购和使用改革，优化集中采购模式，有序扩大药品品种范围。●二是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，对未纳入国家采购范围的药品，各地依托省级采购平台开展集中采购。●三是提升药品质量水平，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快建设药品信息化追溯系统。●四是确保药品稳定供应，从国家集中采购药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。●五是提升药品货款支付效率，鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款。●六是推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局，促进市场有序竞争。在医疗领域改革方面，围绕调动医疗机构使用中选药品积极性、推动临床合理用药、建立科学运行新机制，提出三条举措。●一是推进医疗服务价格动态调整等联动改革，在总体不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格优化。2020~2022年，各地抓住试点降低药价和取消耗材加成的窗口期，每年进行调价评估，达到启动条件的要稳妥有序调整价格，加大医疗服务价格动态调整力度，因调价增加的费用原则上纳入医保支付范围，与“三医”联动改革紧密衔接。按规定落实对符合区域卫生规划的公立医疗卫生机构的投入责任，并对中医医院给予适当倾斜。●二是大力推进薪酬制度改革，要求各地贯彻落实“两个允许”要求，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗机构分配自主权。●三是加强医疗机构用药规范管理，推动医疗机构优先配备使用国家基本药物、医保目录药品，及时调整优化医疗机构用药目录。在医保改革方面，围绕提高医保保障绩效提出了三条举措。●一是推动实施药品医保支付标准，按通用名制定药品医保支付标准，并建立动态调整机制。●二是深化医保支付方式改革，加快建立多元复合的医保支付方式，扩大开展按疾病诊断相关分组付费国家试点范围。●三是完善医保基金监管机制，落实并巩固基本医保地市级统筹，有条件的地方可探索推进省级统筹。鼓励商业保险机构等社会力量参与经办基本医保、大病保险、医疗救助等医疗保障业务，提升管理服务水平。在加强行业监管方面，围绕提升监管效率，提出三条举措。●一是推进医疗服务精细化监管，深入推进公立医疗机构绩效考核，制定实施合理用药监测指标体系。●二是健全全国药品价格监测体系，加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，严厉查处价格违法和垄断行为。●三是加快推进信息化建设，制定基于大数据的公立医院医保监督管理体系方案。值得注意的是，《若干政策措施》的多项内容上来看，国家将更强势地推动药品降价，尤其是对于进口产品。在文件关于集中采购相关措施中指出，“优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围”。此外，在药品采购方面还将建设全国统一开放的药品公共采购市场，促进药品价格全国联动。而对于未纳入采购的品种，各地依托省级药品集采平台，采取单独或跨区域联盟等方式进行，另外还鼓励非公立医疗机构、社会药店参与其中。在推动实施药品医保支付标准的措施中具体表示，“加大对通过一致性评价的仿制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用”，并指出医师在开具处方时，如通用名下同时有原研药和通过一致性评价的仿制药，则需告知患者。不仅如此，未来还将加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，采集进口药品国际价格，甚至会作为进口药进入中国药品公共采购市场的准入参考。实际上可以看到，这些举措势必将倒逼原研药主动降价。除了降药价，促进行业集中度提升也是改革重点。首先，对于参与带量采购、能确保药品供应的能力要求方面，除了产品具备临床价值，对于相关企业的药品质量、产能等供应能力也提出了高要求。即使有产品能够符合中标要求，缺乏相应供应能力的企业也难以持续参与其中，从而进一步加速了行业洗牌。除了带量采购环节，《若干政策措施》对于推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局提出具体要求，指出“培育一批具有国际竞争力的大型企业集团”的目标，与此同时地方保护被明令禁止，也就意味着，未来在全国范围内具备覆盖范围更广的配送能力的企业将占有优势，龙头效应更明显。
附：关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施原文
国家组织药品集中采购和使用试点启动以来，总体平稳有序，有力推动了药品价格回归合理水平。这项改革既是药品采购机制的重要改革，有利于降低虚高药价、减轻群众负担，也将对推进医改不断深化、巩固公立医院破除以药补医成果、促进医药行业健康发展发挥积极作用。当前，试点区域范围正扩大到全国，各地各有关部门要抓住改革契机，以药品集中采购和使用为突破口，总结改革经验，推进实施以下政策措施，促进医疗、医保、医药联动，放大改革效应，更好推动解决群众看病就医问题。在总结评估全国范围推进国家组织药品集中采购和使用试点经验做法、进一步完善相关政策措施的基础上，坚持市场机制和政府作用相结合，形成以带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等为特点的国家组织药品集中采购模式并不断优化。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。研究出台改革完善药品采购机制的政策文件。在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。二、构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局。依托省级药品集中采购平台，建设全国统一开放的药品公共采购市场，统一编码、标准和功能规范，推进药品价格等相关信息互联互通、资源共享，促进药品价格全国联动。对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品，各地要依托省级药品集中采购平台，借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度，形成国家和地方相互促进的工作格局。鼓励探索采取集团采购、专科医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格，鼓励非公立医疗机构、社会药店等积极参与，共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，对通过一致性评价的药品落实属地监管责任，加强监督检查。加快药品信息化追溯系统建设，2019年12月底前编制统一的信息化追溯标准，2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，逐步覆盖所有药品，追溯数据社会公众可自主查验。加强对集中采购中标药品的监督检查和产品抽检，督促中标企业提升质量管理水平、切实落实主体责任，保证药品质量安全。建立完善对药品生产企业供应能力的调查、评估、考核和监测体系。从国家组织集中采购和使用药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。生产企业自主选定流通企业进行配送，禁止地方行政部门和医疗机构指定配送企业。严格依法惩戒药品采购失信行为，完善市场清退制度，出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要及时采取相应的赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施。对于出现围标、串标等价格同盟或操控价格以及恶意断供等违法违规行为的企业，依法依规采取取消其相关集中采购入围和挂网资格等措施。鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款。暂不具备条件的地区，医保经办机构可按协议约定向医疗机构预付部分医保资金。鼓励探索更加高效的药品货款支付办法，确保医疗机构按采购合同规定支付药品货款。鼓励有条件的地方探索药品货款支付方在省级药品集中采购平台上集中结算。加强采购药品货款支付实时监测。各省（区、市）对本地区各地市支付药品货款情况定期排名并以适当方式公开。对无正当理由不按时支付医保基金的医保经办机构负责人和不按时支付药品货款的医疗机构负责人，定期在全省范围内通报批评。加强对医保支付药品货款、结算医药费用以及医疗机构支付药品货款的审计监督。促进市场公平有序竞争，打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品生产与流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局。各地在药品采购中不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的商品和服务，不得限制外地生产配送企业进入本地市场，不得排斥、限制或者强制外地生产配送企业在本地投资或者设立分支机构，不得违法给予特定生产配送企业优惠政策，发现一起公开曝光一起，有关部门查实后要依法依规严肃处理。开展“两票制”实施情况常态化监管。严厉打击药品企业通过中介组织虚增推广费、服务费等偷逃税行为。各地要借鉴推广“腾空间、调结构、保衔接”“三医”联动改革经验，通过降低药品耗材费用等多种方式腾出空间，在确保群众受益的基础上，统筹用于推进“三医”联动改革。在总体上不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格的优化。2020~2022年，各地要抓住药品耗材集中采购、取消医用耗材加成等降低药品耗材费用的窗口期，每年进行调价评估，达到启动条件的要稳妥有序调整价格，加大医疗服务价格动态调整力度，因医疗服务价格调整增加的费用原则上纳入医保支付范围，与“三医”联动改革紧密衔接。制定医疗服务价格动态调整指导文件，推动各地形成符合医疗行业特点的定调价规则和程序方法，按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，持续优化医疗服务比价关系。各地要依法依规改革完善医疗服务定调价程序。加快审核新增医疗服务价格项目，完善审核制度，规范审核流程，促进医学技术创新发展和临床应用。各地要严格落实区域卫生规划，按规定落实对符合区域卫生规划的公立医疗卫生机构的投入责任，并对中医医院给予适当倾斜。各地要贯彻落实“两个允许”要求，及时利用好降低药品耗材费用、调整医疗服务价格等增加的医院可支配收入，积极推进公立医院薪酬制度改革，调动医务人员积极性。积极探索完善事业单位绩效工资政策，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗卫生机构分配自主权，鼓励和允许各地、各公立医疗机构结合实际改革创新，各有关地方和部门要积极支持并加强指导。2020年2月底前，各地要因地制宜全面推进公立医院薪酬制度改革。落实完善基层医疗卫生机构绩效工资有关政策。2020年，国家卫生健康委、人力资源社会保障部、财政部等部门共同研究制定医疗服务收入内涵与薪酬制度衔接的具体办法。坚持基本药物主导地位，推动优化用药结构。各地要按照国家要求，加强医疗机构用药目录管理和规范，在总结评估的基础上，推动医疗机构优先配备使用国家基本药物、医保目录药品，及时调整优化医疗机构用药目录。强化药事管理与药物治疗学委员会在医疗机构药品采购、使用等方面的作用。加强药师合理配备和培养培训，总结推广地方体现药学服务价值的做法，发挥药师在促进合理用药中的重要作用。在考虑药品质量和疗效的基础上，从国家组织集中采购和使用药品以及谈判药品开始，对医保目录内药品按通用名制定医保支付标准，并建立动态调整机制。原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准。将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加大对通过一致性评价的仿制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用。医师开具处方时，如通用名下同时有原研药和通过一致性评价的仿制药，需如实告知患者药品费用等有关情况，确保患者享有知情权和选择权。参加国家组织药品集中采购和使用改革的医疗机构应优先使用集中采购中选药品。药师应按照有关规定和要求进行处方审核。加快建立多元复合的医保支付方式，引导医疗机构主动控制成本，优先选择使用质优价廉的药品、耗材和技术，节约医疗费用。开展按疾病诊断相关分组付费国家试点，及时总结经验，稳步扩大改革范围。鼓励各地结合实际积极探索更好发挥中医药特色优势的支付方式。对合理使用中选药品、履行采购合同、完成国家组织集中采购和使用药品用量的定点医疗机构，不因集中采购和使用药品费用下降而降低总额控制指标。全面推行医疗保障智能监控，健全违约退出机制。建立医保基金监管信用评价体系和信息披露制度。医保部门对监督检查中发现的过度医疗、不合理用药及其他违法违规并造成医保基金流失的行为依法进行查处。落实并巩固基本医保地市级统筹，有条件的地方可积极稳妥探索推进省级统筹。鼓励商业保险机构等社会力量参与经办基本医保、大病保险、医疗救助等医疗保障业务，提升管理服务水平。深入推进三级公立医院绩效考核，启动实施二级及以下公立医疗机构绩效考核，持续优化绩效考核指标体系，加强信息支撑，完善考核结果分析、运用、公布等政策，逐步形成精准化、信息化、常态化的公立医疗机构绩效考核体系，并与非公立医疗机构监管有效衔接。加强对国家组织集中采购中选药品、同一通用名未中选药品、中选药品可替代品种的配备使用监测。2020年6月底前，制定实施合理用药监测指标体系，定期公布监测情况。推进实施医师约谈制度。健全全国药品价格监测预警体系，加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，采集进口药品国际价格，作为进入我国药品公共采购市场的参考。对符合条件的进口药、创新药开展医保目录准入谈判。综合运用函询约谈、成本调查、信用评价、信息披露等手段，建立健全药品价格常态化监管机制。强化药品价格行为监管，依法严厉查处价格违法和垄断行为，通过12315热线接收举报线索，切实维护药品市场价格秩序。各地要按照国家统一规划，积极推动医疗机构处方、医保结算、医疗服务监管、药品追溯、预算管理、税务监管等信息互联互通。鼓励探索实施药品采购、使用、支付等环节规范编码的衔接应用。综合医改试点省份要率先探索打破行业壁垒，大力推动医保基金监管、医疗服务监管等行业监管信息联通共享。2020年12月底前，国家医保局会同国家卫生健康委制定基于大数据的公立医院医保监督管理体系方案，在全国有条件的大中城市试行，积累经验并逐步推广。各地各有关部门要充分认识以药品集中采购和使用为突破口推进医改的重要性和紧迫性，切实加强组织领导和推进实施。各省（区、市）要结合实际及时完善落实举措，明确责任，认真抓好落实。各相关部门要认真研究解决改革推进中新的情况和问题，及时总结推广改革经验，对改革进展滞后地区要加大督促力度，指导各地同步推进实施分级诊疗、家庭医生签约服务等医改任务。国务院医改领导小组秘书处要会同相关部门密切跟踪改革情况，把重点任务纳入医改台账进行调度，按季度通报各省（区、市）、国务院医改领导小组各成员单位及相关部门。加强政策宣传解读，主动回应社会关切，引导社会理性预期，为改革营造良好氛围。
